業界に合わせる：原薬ファインケミカル推奨等級：1万級-30万級

原料薬の精ベーク製造区の配置

主導風向の風上側に配置され、原料薬生産区は風下側に配置され、周囲の環境は清潔で、かつ流れ、物流が通り抜けないか、または通り抜け少ない地域、条件に制限されている場合、深刻な粉塵、煙、腐食性ガス汚染区とも十分な距離を維持しなければならない。経口原料薬の完成品の結晶化、乾燥、包装などの工程の清浄レベルは30000級から10000級で、採集初、中救二級濾過の清浄空気、無菌原料薬の結晶化、乾燥、篩過、包装などの工程は1000級の清浄空気を採用する。

プロセスフロー：

大精ベーキング工程はプロセスフローの必要に応じて分離し、一般に再結晶、分離室、乾燥室、検査室、合格品貯蔵室、包装室、人員と物流浄化室と通路に分けなければならない。清潔レベルが同じ部屋はできるだけ結合して、通風にエアコンの配置を合理的にして、清潔レベルが異なる部屋は互いに連絡して汚染防止措置が必要で、例えば風淋室、緩衝室、伝達窓と空気ブレーキ室など、精ベーキング工程の人の流れ、物流人口はできるだけ少なくしなければならない、そうすれば全作業場の清潔度をコントロールしやすい、

空調室の配置：

空調室は清潔区に隣接し、換気ダクトの線路を最短にし、合理的に回風ダクトを配置し、清潔な空調効果を発揮しなければならない。窓のある工場の建物の中では一般的に清潔要求の高い部屋を内側または中心部に配置しなければならず、無菌GMP職場を外側に配置することもできるが、閉鎖式の外廊下緩衝を加えることもできる。

人員出入規範：

10000級または30000級のクリーンエリアに入る人は、作業員、機械修理員、後方勤務者を含めて靴を履き替え、清潔な服を着、清潔な帽子をかぶる必要があります。1000級清潔区に入る人はすべて靴を履き替え、服を預け、シャワーを浴び、着替え、無菌清潔衣を着、消毒手洗い、風を浴びて清潔区に入る必要がある。

地面工事規範：

GMP作業場の原料薬精ベーキングバッグの地面は滑らかで平らで、洗浄しやすく、よく採用される地面はほこりの出にくい水砥石、プラスチック、耐酸磁性板の地面である、壁と天井の表面はつややかで、灰が出ない、平らで、清潔にしやすいべきで、よく使われる内壁面の材料は石磁壁、特殊塗料、水砥石または彩鋼板などがある。

ドアや窓を遮断するには：

ドアと窓の選択は簡単で、塵が溜まりにくく、清掃が便利で、ドアと窓は密封して壁と接続し、汚染物の侵入を防止しなければならない。

ドアはクリーンレベルが高く、レベルが低い方向に開くべきで、クリーンエリアは窓を密閉しなければならない。すべてのエアコンエリアと非エアコンエリアの間の壁の窓は二重窓を設置しなければならない。その中の少なくとも1つは固定窓である。